INQUIR3
-CORREDOR DE SERVICIOS-
Consultoría de Farmacéutica y Dispositivos Médicos EEUU
Para quienes trabajan en las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos, tener un socio confiable puede ofrecerle la ventaja en el juego. Desde navegar escollos regulatorios hasta optimizar procesos para lograr una mayor eficacia, el apoyo adecuado puede catalizar el éxito. Imagine un servicio de consultoría que no solo proporcione conocimientos estratégicos sino que también ofrezca soluciones prácticas, alineándose perfectamente con sus objetivos. En el panorama en constante evolución de los productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos, equilibrar los sistemas de calidad y al mismo tiempo controlar los riesgos puede ser una tarea desalentadora. Ya sea que sea una empresa farmacéutica o un fabricante de dispositivos médicos que busque optimizar sus procesos, la disponibilidad de servicios especializados puede marcar la diferencia.
En el corazón de este conjunto integral de servicios disponibles a través de Inquir3 se encuentra un equipo dedicado de profesionales que comprenden los desafíos únicos de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Estos expertos aportan una gran cantidad de conocimientos y experiencia, lo que garantiza que sus necesidades específicas no sólo se satisfagan sino que se superen. No se trata sólo de marcar los encasillados; se trata de crear soluciones que mejoren su negocio teniendo en cuenta el crecimiento futuro y la calidad.
Nos enorgullecemos de ser los mejores consultores de la industria y brindar la Brindamos orientación y apoyo a los clientes de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos para ayudarlos a superar complejos desafíos regulatorios y de cumplimiento regulatorio. Nuestro equipo de expertos tiene un historial comprobado de éxito ayudando a los clientes a superar los obstáculos de la industria y lograr objetivos a corto y largo plazo. Permítanos ayudarle a llevar su sitio al siguiente nivel.
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01 Evaluación de Sistemas de Manejo de Calidad (QMS
Nuestro servicio de evaluación de Sistemas de Manejo de Calidad (QMS en inglés) proporciona a las organizaciones de ciencias de la vida un apoyo exhaustivo en la evaluación, el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de un QMS adaptado a sus necesidades específicas. Nos enfocamos en garantizar que su QMS cumpla con los estándares reglamentarios, mantenga la calidad del producto y mejore la eficiencia operativa. Nuestros expertos integrarán las mejores prácticas de la industria y enfoques innovadores, para establecer políticas, procedimientos y controles de calidad sólidos que faciliten el cumplimiento de las regulaciones
de la industria, como la ISO 13485 y las Regulaciones de Sistemas de Calidad de la FDA, entre otras, según su cartera de productos.
02 Evaluación De Riesgos
Nuestro servicio de evaluación de riesgos (RA en inglés) está diseñado para identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos de
ciencias de la vida. Empleamos el tipo correcto de metodologías y herramientas sistemáticas para evaluar los peligros potenciales y su impacto en la seguridad, la calidad, la integridad, el producto y el proceso. Nuestro enfoque cubre el ciclo de vida del producto, desde el diseño conceptual hasta la vigilancia posterior a la comercialización, asegurando que los riesgos se gestionen de forma proactiva y no reactiva. Nuestro servicio está orientado a ayudar a las
organizaciones a implementar estrategias efectivas de gestión de riesgos, asegurando el cumplimiento regulatorio, salvaguardando la salud pública y manteniendo una percepción positiva de la organización
03 Optimización De Procesos Six-Sigma
Nuestro servicio de optimización de procesos Six-Sigma aprovecha el sistema DMAIC (en inglés) (Definir, Medir, Analizar, Mejorar, Controlar) probado en el tiempo para mejorar la eficiencia y la calidad de los procesos en las operaciones de ciencias de la vida. Al identificar y
eliminar las causas de los defectos, el desperdicio y la variabilidad en los procesos comerciales y de fabricación, ayudamos a los clientes a lograr la excelencia operativa y el ahorro potencial de costos. Nuestros cinturones negros certificados de Six-Sigma guían a las organizaciones a
través del proceso de optimización, empleando análisis estadísticos y visualización de procesos para garantizar resultados de alta calidad y el cumplimiento de los estándares regulatorios.
04 Sistemas De Control De Cambios
Nuestros servicios de implementación y mejora de sistemas de control de cambios ayudan a las empresas de ciencias de la vida a establecer y mejorar los procesos de control de cambios
críticos para mantener la seguridad, la calidad, la integridad de los procesos de los productos y el cumplimiento regulatorio. Nos enfocamos en desarrollar sistemas de control de cambios
escalables y flexibles que gestionen los ajustes en productos, procesos y sistemas de manera efectiva. Al garantizar una documentación, evaluaciones y aprobación exhaustivas de los
cambios, ayudamos a las organizaciones a minimizar los riesgos, mantener el cumplimiento y adaptarse a las nuevas regulaciones y demandas del mercado de manera eficiente. Proporcionamos planificación estratégica, manejo de documentación, preparación de auditorías y desarrollo de estrategias regulatorias para garantizar un cumplimiento perfecto y maximizar el potencial del producto en los mercados internacionales.
05 Regulatory Compliance
Our Regulatory Compliance service offers expert guidance and support to life sciences companies navigating the complex landscape of global regulatory requirements. From FDA submissions and CE marking to compliance with emerging regulations, our team ensures your products meet all necessary standards and approvals for market access. We provide strategic planning, documentation support, audit preparation, and regulatory strategy development to ensure seamless compliance and maximize product potential in international markets.
06 Desarrollo De Productos Nuevos
Nuestros servicios de desarrollo de nuevos productos aceleran la entrega de productos innovadores de ciencias de la vida, desde el concepto hasta la comercialización. Ofrecemos soporte integral, que incluye análisis de viabilidad, control de diseño, creación de prototipos, estrategia regulatoria y planificación de lanzamiento al mercado. Nuestro equipo interdisciplinario colabora estrechamente con los clientes para garantizar que los productos no solo sean innovadores, sino que también cumplan con los estándares regulatorios, sean fáciles de usar y estén posicionados para el éxito en el mercado. Este enfoque holístico reduce el tiempo de comercialización y mejora la competitividad del producto.
07 Manejo de Proyectos
Nuestro servicio de gestión de proyectos proporciona a las organizaciones de ciencias de la vida orientación experta y herramientas para gestionar con éxito proyectos complejos desde el inicio hasta la finalización. Nos especializamos en la coordinación de equipos multifuncionales,
la gestión de plazos y la garantía de que los proyectos cumplan sus objetivos dentro de las limitaciones de alcance, tiempo y presupuesto. Nuestros gerentes de proyectos están capacitados para aplicar las mejores prácticas y metodologías adaptadas a las necesidades únicas de la industria de las ciencias de la vida, lo que garantiza que los proyectos se
entreguen de manera eficiente y efectiva
Haga Crecer Su Visión
Empiece a trabajar con la experiencia de veteranos de la industria que respaldarán su sitio. Pongase en contacto con profesionales bien versados en auditorías regulatorias con la FDA y otros organismos reguladores de las industrias farmacéutica, biológica y de dispositivos médicos para guiar sus proyectos mientras mantiene su negocio principal en marcha.